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安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2021年度 藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)清單

2022-03-14 09:56:58 來源: 安徽日報(bào)

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記者日前從省藥監(jiān)局獲悉,為持續(xù)強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查、分析、研判、處置,安徽省藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))《2021年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)清單》于近日正式發(fā)布。

安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2021年度 藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)清單

清單強(qiáng)化藥品全鏈條、全環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理,整合生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、綜合監(jiān)督、審評查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測等環(huán)節(jié)暴露的問題,吸納行業(yè)協(xié)會(huì)以及有關(guān)企業(yè)代表的意見建議,保證藥品全生命周期質(zhì)量安全。

針對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的具體問題,清單按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“人機(jī)料法環(huán)”等環(huán)節(jié),共性問題統(tǒng)一歸類,個(gè)性問題具體描述,共梳理和歸納分類風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)26個(gè),較為全面地描述了我省藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)過程管控中存在的問題。針對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)對不同種類的藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響,科學(xué)研判風(fēng)險(xiǎn)級別,按照“高中低”對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。同時(shí),針對企業(yè)暴露的問題,合理歸類,讓每個(gè)企業(yè)每個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)均無遺漏。

針對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)暴露的短板和漏洞,清單給出靶向精準(zhǔn)的監(jiān)管舉措,明確具體的責(zé)任單位,督促持有人舉一反三查擺解決問題,做到“對賬銷號”,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)合法合規(guī)。(記者 朱琳琳)

標(biāo)簽: 藥品生產(chǎn) 安全風(fēng)險(xiǎn) 生產(chǎn)監(jiān)管 質(zhì)量安全

[責(zé)任編輯:]

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