國家藥監(jiān)局派出“復星舉報案”督查組

復星公告承認曾被美食品藥品監(jiān)督管理局警告 昨天股價大幅下跌

針對網(wǎng)絡反映舉報重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司的情況，國家藥品監(jiān)督管理局已責成重慶市食品藥品監(jiān)督管理局開展徹查，盡快查清核實。如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法嚴肅查處。調(diào)查結果及時向社會公開。國家藥監(jiān)局已派出督查組，對調(diào)查工作進行督查。

遭遇前員工舉報企業(yè)旗下全資子公司控股的孫公司存在“原料藥工藝造假”行為后，上市公司復星醫(yī)藥昨天緊急作出回應，稱根據(jù)相關公司自查，其現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準的工藝進行生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中對于生產(chǎn)工藝的調(diào)整也均經(jīng)相關藥監(jiān)部門批準或備案。不過復星醫(yī)藥在公告中也承認，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)2016 年5月對該孫公司一工廠進行檢查時，針對其 QC 實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具過警告信并提出整改要求。

受到這一舉報事件的影響，復星醫(yī)藥昨天大幅低開，盤中甚至曾觸及跌停，但隨后有所反彈，最終全天下跌6.89%，成交量大幅放大兩倍多，換手率達到4.44%。

“因藥物數(shù)據(jù)造假被FDA警示”

近日，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱收到有關“重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司嚴重違反藥品管理法”的舉報信件，其中所涉及的“重慶醫(yī)工院”即為復星醫(yī)藥旗下全資子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司控股的重慶醫(yī)工院。該舉報信稱重慶醫(yī)工院存在“原料藥工藝造假”行為。舉報人同時提到，在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，重慶醫(yī)工院收到了警告信!2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果(OVI)”，舉報人還提供了相關警告信的原文。

重慶醫(yī)工院主要從事仿制藥生產(chǎn)等業(yè)務

公開資料顯示，重慶醫(yī)工院是復星醫(yī)藥控股孫公司，主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。重慶醫(yī)工院(合并口徑)去年實現(xiàn)營業(yè)收入7780萬元，對應復星醫(yī)藥集團2017年度營業(yè)收入的0.42%，凈利潤虧損3461萬元。重慶醫(yī)工院主要客戶為歐美及中國的制劑企業(yè)，其中境外銷售收入占比約26%。

對此，復星醫(yī)藥昨天在公告中承認了重慶醫(yī)工院在2016 年 5 月接受FDA檢查時，一工廠存在 QC 實驗室原料藥的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足，被FDA出具警告信并被提出整改要求。據(jù)悉，該事件復星醫(yī)藥此前已經(jīng)予以公告，但具體信息披露得不像舉報信這樣詳細，因此當時在外界產(chǎn)生的影響也遠不像此次舉報信這么大。

飛行檢查尚無結論

根據(jù)復星醫(yī)藥披露，重慶食藥監(jiān)局在接到舉報信后已經(jīng)開展相關調(diào)查，并已于8月23日對重慶醫(yī)工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。復星醫(yī)藥董事長陳啟宇也回應稱，公司高度重視本次舉報事件，目前集團總部已派員到企業(yè)現(xiàn)場對生產(chǎn)管理進行嚴格檢查，核實情況。 重慶市食品藥品監(jiān)管局也表示已啟動對被投訴舉報企業(yè)的相關調(diào)查工作，已派出檢查組進駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為，將依法進行查處。

文/本報記者 張欽