復(fù)星醫(yī)藥子公司被舉報(bào)生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄造假，重慶食藥監(jiān)已進(jìn)駐

復(fù)星醫(yī)藥(600196)子公司控股子公司重慶醫(yī)工院曝出生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄造假丑聞。

8月24日，重慶市食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)公開(kāi)信箱公布的一封來(lái)信稱，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司(簡(jiǎn)稱“重慶醫(yī)工院”)存在生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂，“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄”，“欺騙上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，騙取藥品GMP證書(shū)”，公關(guān)重慶市藥監(jiān)局爭(zhēng)取批準(zhǔn)備案等行為。

對(duì)此，重慶市食品藥品監(jiān)管局回復(fù)稱，該局黨組高度重視，已啟動(dòng)對(duì)舉報(bào)人投訴舉報(bào)的企業(yè)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作，現(xiàn)已派出檢查組進(jìn)駐企業(yè)，“如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報(bào)內(nèi)容相關(guān)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為，我局將依法進(jìn)行查處。如有新的查辦結(jié)果我局再向您反饋。 ”

截至發(fā)稿，復(fù)星醫(yī)藥方面尚未對(duì)舉報(bào)內(nèi)容公開(kāi)置評(píng)。

根據(jù)重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)披露的舉報(bào)內(nèi)容，舉報(bào)人自稱他們是重慶醫(yī)工院的員工，“最近從電視上看到關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司嚴(yán)重違反國(guó)家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的系列報(bào)道，我們認(rèn)為，我院制藥公司在違反國(guó)家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物有過(guò)之無(wú)不及。為了對(duì)國(guó)內(nèi)外人民的生命健康負(fù)責(zé)，特向上級(jí)機(jī)關(guān)反映。”

官網(wǎng)資料顯示，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院成立于1950年，是當(dāng)時(shí)西南地區(qū)唯一的主要從事化學(xué)藥物研究開(kāi)發(fā)的專業(yè)研究開(kāi)發(fā)的事業(yè)單位。2001年，作為重慶市首批科研院所轉(zhuǎn)制的單位，由上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(復(fù)星醫(yī)藥子公司)與重慶醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司合資組建成立重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司(重慶醫(yī)工院)。

企查查數(shù)據(jù)顯示，復(fù)星醫(yī)藥通過(guò)上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司間接持有重慶醫(yī)工院56.89%股份，重慶醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司持股比例為43.11%。

官網(wǎng)資料稱，經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，重慶醫(yī)工院已經(jīng)建成了從創(chuàng)新藥物(原料藥、制劑)開(kāi)發(fā)、藥理毒理評(píng)價(jià)、CRO服務(wù)到符合cGMP要求的中試實(shí)驗(yàn)基地等學(xué)科配套完整的“科工貿(mào)”一體化新藥開(kāi)發(fā)體系。重慶醫(yī)工院在研的仿制藥資料領(lǐng)域覆蓋腫瘤、心血管(抗凝)、II型糖尿病、自身免疫、慢性腎病、精神神經(jīng)、麻醉、泌尿系統(tǒng)等。重慶醫(yī)工院在研創(chuàng)新藥覆蓋精神神經(jīng)、腫瘤靶向、腫瘤免疫等領(lǐng)域。

根據(jù)重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)披露的舉報(bào)內(nèi)容，舉報(bào)人舉報(bào)的內(nèi)容主要涉及5個(gè)方面：

一是，近年來(lái)，生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂。舉報(bào)內(nèi)容稱，領(lǐng)導(dǎo)帶頭弄虛作假。在2016年5月美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，得到了警告信。2017年11月美國(guó)FDA再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，又出現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國(guó)FDA給予的最差評(píng)價(jià)結(jié)果(OVI)，現(xiàn)在正在等待處理。

二是，沒(méi)有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄”。

三是，騙取藥品GMP證書(shū)。在向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移和GMP證書(shū)過(guò)程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄;

四是，主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，但沒(méi)有根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。

五是，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個(gè)產(chǎn)品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，“又請(qǐng)吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準(zhǔn)備案”。

澎湃新聞查詢復(fù)星醫(yī)藥公告發(fā)現(xiàn)，2017年3月1日，復(fù)星醫(yī)藥曾披露，重慶醫(yī)工院近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對(duì)2016年5月16日至19日對(duì)重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠QC實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱“涂山路工廠QC實(shí)驗(yàn)室”)原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具的警告信。

截至該公告日，因警告信而暫時(shí)不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠生產(chǎn)的3個(gè)原料藥(包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍)在美國(guó)尚處于注冊(cè)階段、未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售。2015年，上述3個(gè)原料藥的銷售收入折合人民幣約3875萬(wàn)元，占2015年該公司營(yíng)業(yè)收入的約0.31%。

簽署時(shí)間為今年8月9日的一份復(fù)星醫(yī)藥發(fā)行公司債的說(shuō)明書(shū)提到，截至本募集說(shuō)明書(shū)簽署日，發(fā)行人控股子公司重慶醫(yī)工院已針對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局警告信中所述內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)整改，并會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局遞交回復(fù)報(bào)告具體說(shuō)明所采取的各項(xiàng)整改措施和完成計(jì)劃，從各方面進(jìn)一步提升公司管理水平并積極與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局溝通，爭(zhēng)取盡快解除警示。

這意味著，截至8月9日，這一警示仍未解除。