中新網(wǎng)南京5月11日電 (白鷺)正當(dāng)國外進(jìn)口抗癌藥實行零關(guān)稅備受關(guān)注之際，江蘇藥企自主研發(fā)的抗癌新藥?？删S于9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，這意味著中國腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市。

經(jīng)臨床試驗證實，?？删S是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。業(yè)內(nèi)專家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。

中國現(xiàn)在每年新發(fā)腫瘤患者有400余萬人，平均每天有超過一萬人被確診為新發(fā)病人，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢。尤其是肺癌，在男性中的發(fā)病率和死亡率均排在第一位，在女性中發(fā)病率第二位、死亡率也排在第一位。腫瘤患者的五年生存期，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家平均水平。

近年來，隨著傳統(tǒng)化療的發(fā)展，靶向治療和免疫治療陸續(xù)進(jìn)入一線、二線治療，晚期非小細(xì)胞肺癌的治療獲得了很大改善。然而，對于一線、二線治療失敗的中國患者，現(xiàn)有的三線治療手段較為缺乏且選擇混亂，患者往往處于無藥可用的困境。在這種情況下，正大天晴自主研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑安羅替尼終于獲得了成功，為中國晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療提供了一種有效的全新治療手段。

正大天晴研發(fā)團(tuán)隊歷經(jīng)10余年的努力，終于在腫瘤藥物的開發(fā)上有了突破，1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市。這一產(chǎn)品是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)總裁王善春表示“安羅替尼的上市，還得益于眼下國家藥監(jiān)局正在進(jìn)行的藥品審評審批改革舉措。由于臨床研究顯示安羅替尼相比現(xiàn)有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢，申報后即被藥品審評中心納入優(yōu)先審評序列，正是由于藥品審評部門的重視，審評專家加班加點，使得安羅替尼在很短的時間內(nèi)完成了上市審評并獲得批準(zhǔn)，這樣才使得廣大患者能夠盡快用上安全、有效的抗腫瘤創(chuàng)新藥。”

王善春認(rèn)為，該藥審評期間，適逢國家藥品審評審批政策改革期，國家鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向越來越明顯，像安羅替尼這類臨床價值突出的創(chuàng)新藥的審批，得到了保障和激勵。藥審中心通過優(yōu)先審評程序，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。