新的呼氣測(cè)試設(shè)備來(lái)自一家名為InspectIR的公司，其使用氣相色譜質(zhì)譜分析法(GC-MS)來(lái)分析呼氣樣本。跟之前的COVID呼氣檢測(cè)儀原型一樣，該設(shè)備并不能識(shí)別特定病毒顆粒的存在。相反，它被設(shè)計(jì)用來(lái)采集已被發(fā)現(xiàn)跟SARS-CoV-2感染相對(duì)應(yīng)的揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOC)的模式。在這種情況下，該公司稱五種特定的VOC模式都可以有效地識(shí)別COVID-19的陽(yáng)性病例。

FDA的一份聲明指出，緊急使用授權(quán)是受到一項(xiàng)由近2500名受試者組成的大型研究結(jié)果的影響。研究發(fā)現(xiàn)該測(cè)試確診了91.2%的COVID-19陽(yáng)性病例，這一指標(biāo)被稱為測(cè)試靈敏度。該測(cè)試的特異性甚至更高，正確識(shí)別了99.3%的陰性病例。

“今天的授權(quán)是COVID-19診斷測(cè)試快速創(chuàng)新的又一個(gè)例子，”FDA設(shè)備和放射健康中心的Jeff Shuren說(shuō)道，“FDA繼續(xù)支持新型COVID-19測(cè)試的發(fā)展，并希望能推動(dòng)技術(shù)發(fā)展，進(jìn)而幫助解決當(dāng)前的大流行病并使美國(guó)更好地應(yīng)對(duì)下一個(gè)公共衛(wèi)生緊急情況?！?/p>

雖然FDA對(duì)InspectIR的呼吸分析器的授權(quán)無(wú)疑是一個(gè)里程碑--標(biāo)志著基于呼吸的COVID-19測(cè)試技術(shù)在美國(guó)的首次批準(zhǔn)，但這種特殊的設(shè)備不太可能在現(xiàn)實(shí)世界中改變游戲規(guī)則。

FDA的授權(quán)要求該設(shè)備由受過(guò)訓(xùn)練的操作人員在衛(wèi)生保健提供者的監(jiān)督下使用。此外，盡管InspectIR巧妙地將笨重的GC-MS設(shè)備設(shè)計(jì)成一個(gè)小箱子，但該設(shè)備還算不上是一個(gè)便攜式的物體。目前迭代的呼吸分析器都需要裝在一個(gè)大的行李箱里。

另外，該設(shè)備的價(jià)格尚未透露，但FDA的授權(quán)聲明確實(shí)表明未來(lái)幾個(gè)月的產(chǎn)量非常有限。InspectIR報(bào)告稱，其生產(chǎn)能力為每周100臺(tái)左右。據(jù)說(shuō)每臺(tái)設(shè)備每天能處理約160個(gè)樣本。

因此，從現(xiàn)實(shí)的角度來(lái)看，在未來(lái)幾個(gè)月里，InspectIR呼氣式酒精檢測(cè)儀可能只會(huì)在醫(yī)院或移動(dòng)的COVID-19檢測(cè)點(diǎn)零星出現(xiàn)。然而還有很多其他COVID呼氣測(cè)試系統(tǒng)正在進(jìn)行中，并希望使這種技術(shù)更容易獲得。