據(jù)央視網(wǎng)3月5日報道，今天上午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在人民大會堂“兩會部長通道”接受采訪時表示，管理總局藥品審批中心人數(shù)過少是導(dǎo)致新藥上市慢的主要原因之一。

目前國內(nèi)藥品審批慢，導(dǎo)致國內(nèi)上市比國外要晚。對此畢部長提出了提出了四點原因，這有制度上的問題。第一，我國要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗后，從臨床二期開始才能在國內(nèi)申請。第二是國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善，國外藥商不敢在國內(nèi)上市。第三是醫(yī)保報銷目錄調(diào)整不及時，藥企擔(dān)心收不回成本。

最后一點原因是審批人手不足。畢井泉說，美國藥品審批中心有5000人，而中國食品藥品監(jiān)督管理總局在經(jīng)過努力之后，去年底藥品審批中心人數(shù)增長到600人。目前，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題，對于不合理的要求予以取消，同時加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)制度，對于審批的效率，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決。

畢局長總結(jié)道，目前藥品審批的擠壓已經(jīng)有了明顯的改善。從最高的22000件減少到了去年年底的8000件。

畢局長接受采訪

畢局長還談到了國外跨國藥商在中國上市的問題。他說，中國有13億人口，市場潛力巨大，而國家也為此調(diào)整了醫(yī)療報銷目錄，國家希望外國藥品來中國申請上市。

隨后，有記者還問到了“藥品上市許可持有人制度”，該制度對于業(yè)內(nèi)科研人員鼓勵巨大，希望畢局長描述一下該制度的實施狀況。

對此，畢局長說：“‘藥品上市許可持有人制度’是國際上通行的制度”。中國過去只把藥品上市許可限定在生產(chǎn)企業(yè)，包括藥品臨床實驗的申請都限定在了企業(yè)。

而實行“藥品上市許可持有人制度”有利于激發(fā)科研人的積極性，“從過去賣青苗到后面賣成品半成品，賣青苗的價格和賣成品半成品可不一樣。” 第二，“藥品上市許可持有人制度”讓取得了藥品上市許可的持有人承擔(dān)全部的法律責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商只是接受委托，不承擔(dān)法律責(zé)任。該制度可以對我國目前存在的藥品生產(chǎn)商、經(jīng)銷商“小、散、亂”的問題改善有巨大的促進(jìn)意義。

而且，“藥品上市許可持有人制度”有利于推動藥品行業(yè)“供給側(cè)”改革。去年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)出臺了試點方案，希望能在未來盡快鋪開該項制度。