據(jù)央視網(wǎng)3月5日?qǐng)?bào)道，今天上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在人民大會(huì)堂“兩會(huì)部長(zhǎng)通道”接受采訪時(shí)表示，管理總局藥品審批中心人數(shù)過(guò)少是導(dǎo)致新藥上市慢的主要原因之一。

目前國(guó)內(nèi)藥品審批慢，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)上市比國(guó)外要晚。對(duì)此畢部長(zhǎng)提出了提出了四點(diǎn)原因，這有制度上的問(wèn)題。第一，我國(guó)要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗(yàn)后，從臨床二期開(kāi)始才能在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)。第二是國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善，國(guó)外藥商不敢在國(guó)內(nèi)上市。第三是醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不及時(shí)，藥企擔(dān)心收不回成本。

最后一點(diǎn)原因是審批人手不足。畢井泉說(shuō)，美國(guó)藥品審批中心有5000人，而中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局在經(jīng)過(guò)努力之后，去年底藥品審批中心人數(shù)增長(zhǎng)到600人。目前，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問(wèn)題，對(duì)于不合理的要求予以取消，同時(shí)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，對(duì)于審批的效率，通過(guò)優(yōu)化流程和增加效率予以解決。

畢局長(zhǎng)總結(jié)道，目前藥品審批的擠壓已經(jīng)有了明顯的改善。從最高的22000件減少到了去年年底的8000件。

畢局長(zhǎng)接受采訪

畢局長(zhǎng)還談到了國(guó)外跨國(guó)藥商在中國(guó)上市的問(wèn)題。他說(shuō)，中國(guó)有13億人口，市場(chǎng)潛力巨大，而國(guó)家也為此調(diào)整了醫(yī)療報(bào)銷目錄，國(guó)家希望外國(guó)藥品來(lái)中國(guó)申請(qǐng)上市。

隨后，有記者還問(wèn)到了“藥品上市許可持有人制度”，該制度對(duì)于業(yè)內(nèi)科研人員鼓勵(lì)巨大，希望畢局長(zhǎng)描述一下該制度的實(shí)施狀況。

對(duì)此，畢局長(zhǎng)說(shuō)：“‘藥品上市許可持有人制度’是國(guó)際上通行的制度”。中國(guó)過(guò)去只把藥品上市許可限定在生產(chǎn)企業(yè)，包括藥品臨床實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)都限定在了企業(yè)。

而實(shí)行“藥品上市許可持有人制度”有利于激發(fā)科研人的積極性，“從過(guò)去賣青苗到后面賣成品半成品，賣青苗的價(jià)格和賣成品半成品可不一樣。” 第二，“藥品上市許可持有人制度”讓取得了藥品上市許可的持有人承擔(dān)全部的法律責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商只是接受委托，不承擔(dān)法律責(zé)任。該制度可以對(duì)我國(guó)目前存在的藥品生產(chǎn)商、經(jīng)銷商“小、散、亂”的問(wèn)題改善有巨大的促進(jìn)意義。

而且，“藥品上市許可持有人制度”有利于推動(dòng)藥品行業(yè)“供給側(cè)”改革。去年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)出臺(tái)了試點(diǎn)方案，希望能在未來(lái)盡快鋪開(kāi)該項(xiàng)制度。