9月9日至10日,福建省藥品監(jiān)督管理局對(duì)泉州市第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。檢查組嚴(yán)格按照國(guó)家機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查方案的要求,分別對(duì)我院機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和認(rèn)定專業(yè)的人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行考核和檢查。

檢查組首先聽取機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及感染、血液、麻醉、呼吸、腫瘤等5個(gè)專業(yè)的匯報(bào)，隨后到機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。在機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)查看了機(jī)構(gòu)辦公室、中心化藥房、資料檔案室，對(duì)管理流程、設(shè)備設(shè)施、溫濕度管理等進(jìn)行檢查;同時(shí)檢查機(jī)構(gòu)人員架構(gòu)及工作職責(zé)、GCP培訓(xùn)情況、制度/SOP更新等;在倫理委員會(huì)，重點(diǎn)查看了倫理辦公室和資料檔案室，同時(shí)檢查相關(guān)的制度/SOP、委員聘書、試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查、方案修正審查、SAE審查等。

按照檢查方案，檢查組還抽查血液、腫瘤兩個(gè)專業(yè)。血液專業(yè)抽查項(xiàng)目：多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對(duì)照比較海正重組人鼠嵌合抗CD20 單克隆抗體注射液(HS006)聯(lián)合CHOP(Hi-CHOP)與利妥昔單抗聯(lián)合CHOP(R-CHOP)在初治彌漫性大B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究(國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn))。腫瘤專業(yè)抽查項(xiàng)目：一項(xiàng)旨在評(píng)估替雷利珠單抗(Tislelizumab)(BGB-A317)聯(lián)合化療作為不可切除的、局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療的有效性和安全性的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、3 期研究(國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn))。檢查組查閱了兩個(gè)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)前相關(guān)資料、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、臨床試驗(yàn)設(shè)施、試驗(yàn)記錄、不良事件、試驗(yàn)用藥物的管理等相關(guān)臨床試驗(yàn)文件。檢查組還對(duì)兩個(gè)專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)查看了受試者隨訪室、藥品資料室、搶救室、急救藥品儲(chǔ)存等。

經(jīng)過2天現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及相關(guān)專業(yè)的工作給予肯定，同時(shí)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行反饋，提出建設(shè)性意見和建議。此次檢查有助于泉州市第一醫(yī)院今后更加科學(xué)、規(guī)范的開展藥物臨床試驗(yàn)。下一步，機(jī)構(gòu)將圍繞質(zhì)量控制體系、數(shù)據(jù)管理體系、藥物管理體系建設(shè)真抓實(shí)干，加強(qiáng)研究人員培訓(xùn)，提高科研素質(zhì)，做好藥物臨床試驗(yàn)工作。

檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查

文圖供稿 藥劑科