美國FDA批準(zhǔn)“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請?！【G谷制藥 供圖

中新網(wǎng)北京4月27日電 (記者 孫自法)中國原創(chuàng)阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊)繼2019年底在國內(nèi)正式上市后，近日又有新進(jìn)展——美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)“九其一”在美國開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的申請。

來自“九期一”研發(fā)合作企業(yè)綠谷制藥的最新消息說，4月8日，綠谷制藥收到美國FDA正式文件通知，已批準(zhǔn)原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，該批件自4月3日起正式生效。

業(yè)內(nèi)人士稱，一個新藥直接獲準(zhǔn)在美國進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在美國FDA過往的操作中比較罕見。“九期一”以在中國國內(nèi)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，直接向美國FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲準(zhǔn)，將縮短藥物上市進(jìn)程，同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來新希望。

據(jù)綠谷制藥介紹，根據(jù)最新的臨床試驗(yàn)方案，“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等12個國家及中國香港、臺灣地區(qū)的200個臨床中心，對超過2000名的輕、中度阿爾茨海默病患者中開展為期12個月的雙盲試驗(yàn)和隨后6個月的開放試驗(yàn)。整個臨床研究將跳過Ⅰ期、Ⅱ期，直接進(jìn)入國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2024年完成，2025年提交新藥注冊申請。

“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃由美國阿爾茨海默病協(xié)會頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·卡明斯主導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)并擔(dān)任科學(xué)決策委員會主席，全球最大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)公司艾昆緯(IQVIA)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)管理。

對“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)前景，綠谷制藥首席執(zhí)行官任政杰認(rèn)為，新冠肺炎疫情短期內(nèi)對臨床試驗(yàn)肯定有影響，但長期來看，不會有太大影響?；?ldquo;九期一”在中國國內(nèi)臨床試驗(yàn)中的良好表現(xiàn)，任政杰相信“九期一”最終會在全球成功上市，造福更多患者。

“九期一”是中國科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”支持下的科技創(chuàng)新成果，已完成的中國Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，它可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。2019年11月初，“九期一”獲中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上市，12月底正式在中國國內(nèi)上市，成為自2003年以來全球首個獲準(zhǔn)上市的治療阿爾茨海默病新藥。(完)