問(wèn)題疫苗受害者擬可要求懲罰性賠償

疫苗管理法草案首次提請(qǐng)人大常委會(huì)審議;生產(chǎn)銷(xiāo)售假疫苗最高可處以貨值三十倍以下罰款

疫苗管理法

“明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成嚴(yán)重?fù)p害，受害者可以要求懲罰性賠償”，昨日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)七次會(huì)議審議疫苗管理法草案，草案對(duì)于生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣疫苗的法律責(zé)任，作出了如上規(guī)定。

受?chē)?guó)務(wù)院委托，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅作疫苗管理法草案說(shuō)明時(shí)表示，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視人民群眾用藥安全，要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)加強(qiáng)疫苗監(jiān)管。

處罰

產(chǎn)銷(xiāo)假劣疫苗將禁入藥品行業(yè)

依據(jù)現(xiàn)行藥品管理法，生產(chǎn)銷(xiāo)售的疫苗如果屬于假藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;如果屬于劣藥，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

在此基礎(chǔ)上，草案提高了罰款上限，明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗如果屬于假藥，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，并處25萬(wàn)元至50萬(wàn)元罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，處100萬(wàn)元至500萬(wàn)元罰款。

如果生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥，罰款下限由現(xiàn)行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，情節(jié)嚴(yán)重則可處以十倍以上十五倍以下罰款。

同時(shí)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗的法律責(zé)任條款，采用了“處罰到人”原則，企業(yè)的法定代表人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員等，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其自本單位所獲收入并處罰款，十年甚至終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

此外，草案加大了民事賠償力度并明確了民事賠償優(yōu)先原則，明確規(guī)定，明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成嚴(yán)重?fù)p害，受害者可以要求懲罰性賠償;疫苗上市許可持有人財(cái)產(chǎn)不足以同時(shí)承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金時(shí)，先承擔(dān)民事賠償責(zé)任。

責(zé)任

疫苗上市許可持有人全過(guò)程擔(dān)責(zé)

焦紅表示，草案堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性、公益性，將疫苗安全和預(yù)防接種工作納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將有關(guān)工作經(jīng)費(fèi)納入政府預(yù)算，對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予支持;將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)納入國(guó)家戰(zhàn)略，將疫苗納入國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備;出現(xiàn)供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)供應(yīng);實(shí)行免疫規(guī)劃制度，保障居民接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利。

此外，草案明確規(guī)定，疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。

草案提出，對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)除符合一般藥品的生產(chǎn)條件外，還應(yīng)當(dāng)具備本法專(zhuān)門(mén)規(guī)定的以下條件：符合疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備;具有保證生物安全的制度和措施;符合國(guó)家疾病預(yù)防控制需要。

草案同時(shí)要求實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷(xiāo)售前逐批進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。

監(jiān)督

舉報(bào)所在企業(yè)違法行為給予重獎(jiǎng)

對(duì)于疫苗監(jiān)管，草案規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域的疫苗監(jiān)管工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)管工作和疫苗安全事件應(yīng)對(duì)工作;藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)職責(zé)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管;建設(shè)國(guó)家和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢査。

草案提出，實(shí)行疫苗全程信息化追測(cè)制度，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯;加強(qiáng)信息發(fā)布管理，疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示等信息由有關(guān)部門(mén)統(tǒng)一公布，準(zhǔn)確、及時(shí)公布重大疫苗質(zhì)量安全信息，并進(jìn)行解釋說(shuō)明;舉報(bào)疫苗違法行為的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，舉報(bào)所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法犯罪行為的，給予重獎(jiǎng)。 新京報(bào)記者 王姝

■ 解讀

疫苗管理法草案四大亮點(diǎn)

疫苗不同于一般藥品，直接關(guān)系公共安全。疫苗管理法草案23日首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議，這是我國(guó)首次就疫苗管理立法。草案堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，突出體現(xiàn)了對(duì)疫苗管理的特殊要求，呈現(xiàn)四大亮點(diǎn)。

亮點(diǎn)1 單獨(dú)立法有利于對(duì)疫苗全周期監(jiān)督

草案在立法目的中明確維護(hù)公共安全，在總則中提出國(guó)家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性。國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略。

草案明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施，并符合國(guó)家疾病預(yù)防控制需要。

上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓說(shuō)，這體現(xiàn)出疫苗作為國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品的特點(diǎn)，體現(xiàn)了對(duì)疫苗管理不同于一般藥品管理的特殊性。

中央黨校副教授胡穎廉說(shuō)，我國(guó)是全球最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，也是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃疫苗需求的國(guó)家之一。目前，有關(guān)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系。疫苗管理涉及生命健康、社會(huì)穩(wěn)定、國(guó)家安全和商業(yè)利益等多元價(jià)值，內(nèi)涵十分豐富。我國(guó)對(duì)疫苗管理單獨(dú)立法在世界上具有開(kāi)創(chuàng)性?xún)r(jià)值。

亮點(diǎn)2 加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)相關(guān)人員管理

嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求，對(duì)違法行為從重處罰……草案提出，構(gòu)建覆蓋疫苗全過(guò)程和全生命周期的最嚴(yán)格監(jiān)管制度。

草案強(qiáng)調(diào)實(shí)行嚴(yán)格的企業(yè)準(zhǔn)入管理。對(duì)疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴(yán)的資格限制，只有具備疫苗生產(chǎn)能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查，尤其是對(duì)關(guān)鍵崗位人員的信用記錄、專(zhuān)業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準(zhǔn)入要求。同時(shí)，對(duì)疫苗實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)活動(dòng)管理，如不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前必須通過(guò)國(guó)家授權(quán)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)。

唐民皓說(shuō)，草案有關(guān)法律制度的設(shè)計(jì)，體現(xiàn)了對(duì)疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)、企業(yè)管理、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)方面實(shí)施更加嚴(yán)格的質(zhì)量保證，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好地承擔(dān)法定責(zé)任。

亮點(diǎn)3 明晰主體責(zé)任 提高違法成本

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳認(rèn)為，市場(chǎng)主體應(yīng)當(dāng)為疫苗造成的損害接受相應(yīng)的行政制裁，這是責(zé)任自負(fù)原則的要求。草案通過(guò)體系化的制度設(shè)計(jì)和法律責(zé)任機(jī)制的完善，提高了違法者的違法成本，落實(shí)了市場(chǎng)主體責(zé)任。

草案明確了藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)職責(zé)分工，要求藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)建立信息共享機(jī)制;實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度;強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管部門(mén)和地方政府責(zé)任追究。

宋華琳說(shuō)，在疫苗管理法律制度的設(shè)計(jì)過(guò)程中，不僅強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)主體責(zé)任，還建立科學(xué)有效的行政權(quán)力運(yùn)行制約和監(jiān)督體系。對(duì)監(jiān)管部門(mén)和地方政府的責(zé)任追究，有助于加強(qiáng)行政問(wèn)責(zé)規(guī)范化、制度化建設(shè)，進(jìn)而回應(yīng)了“誰(shuí)來(lái)監(jiān)管監(jiān)管者”的問(wèn)題。

亮點(diǎn)4 制度設(shè)計(jì)扶持優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強(qiáng)

藥品安全終究是生產(chǎn)出來(lái)的，現(xiàn)代國(guó)家藥品監(jiān)管的根本任務(wù)，是在各項(xiàng)政策目標(biāo)中求得動(dòng)態(tài)均衡。

草案提出，國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

胡穎廉認(rèn)為，草案在疫苗產(chǎn)業(yè)政策、定價(jià)機(jī)制、企業(yè)變更、分級(jí)管理、審評(píng)審批、保障措施等方面做出了諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進(jìn)質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動(dòng)力。

唐民皓說(shuō)，草案對(duì)于法律制度的設(shè)計(jì)，著重于設(shè)定疫苗生產(chǎn)流通中企業(yè)和其他主體的義務(wù)和責(zé)任，促使疫苗企業(yè)履行法定義務(wù)和責(zé)任，并從他律的被動(dòng)承擔(dān)逐步走向自律的主動(dòng)承擔(dān)，有助于扶持優(yōu)質(zhì)合規(guī)的疫苗企業(yè)做強(qiáng)做大。據(jù)新華社