國(guó)家藥監(jiān)局：加快進(jìn)口藥上市步伐 力爭(zhēng)創(chuàng)新藥在境內(nèi)外同步上市

中新社北京12月12日電 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)12日刊發(fā)了題為《與時(shí)代同行，譜寫藥品監(jiān)管新篇章—回顧改革開放40年藥品監(jiān)管工作》的文章。文章強(qiáng)調(diào)，藥監(jiān)局將著力深化審評(píng)審批制度改革。加快進(jìn)口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評(píng)審批，促進(jìn)境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市;對(duì)在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭(zhēng)做到境內(nèi)外同步上市。

江蘇贛榆縣一藥店的工作人員在整理藥品。中新社發(fā) 司偉 攝(資料圖)

文章指出，中國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，但成長(zhǎng)很快。改革開放以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模不斷發(fā)展壯大，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年，中國(guó)藥品工業(yè)銷售收入為2.53萬(wàn)億元(人民幣，下同)，比1978年增長(zhǎng)346倍;醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入為5527億元，是2011年的2.4倍。

文章稱，截至2018年10月，各項(xiàng)改革措施成效顯著：審評(píng)審批效率顯著提升，排隊(duì)等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至3000件以下;新藥好藥上市加快，中國(guó)自主研發(fā)的83個(gè)新藥165件申請(qǐng)，已通過優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)上市;仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)扎實(shí)推進(jìn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，及時(shí)收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱。

文章表示，40年來(lái)，藥監(jiān)系統(tǒng)高度重視并積極參與對(duì)外合作，不斷拓寬對(duì)外交流合作的渠道和領(lǐng)域。一是建立雙多邊國(guó)際合作體系。截至2017年6月，與中國(guó)建立日常監(jiān)管工作交流機(jī)制的國(guó)家數(shù)量，從2008年的20多個(gè)增至66個(gè)，與28個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽署了42份雙邊合作文件;二是樹立國(guó)際監(jiān)管權(quán)威。中國(guó)從2008年開始，實(shí)施“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”，“中國(guó)藥”在安全、有效上獲得國(guó)際認(rèn)可;三是深化專業(yè)交流合作。堅(jiān)持“走出去”與“引進(jìn)來(lái)”相結(jié)合，全面提高藥品監(jiān)管專業(yè)化國(guó)際交流水平。

文章還指出，下一步國(guó)家藥監(jiān)局要從扎實(shí)推進(jìn)藥監(jiān)系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)、著力深化審評(píng)審批制度改革、著力提高監(jiān)管水平創(chuàng)新等方面推動(dòng)中國(guó)加快從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。(完)