癌癥患者的福音!西比曼授權(quán)諾華公司生產(chǎn)細胞治療藥物

新民晚報訊(記者 左妍)近年來，CAR-T技術(shù)從臨床前研究到臨床應(yīng)用一直都在快速發(fā)展著。位于浦東張江的西比曼生物科技日前與諾華公司達成戰(zhàn)略許可和合作協(xié)議，負責在中國生產(chǎn)和供應(yīng) CAR-T 細胞治療藥物 Kymriah　(tisagenlecleucel)。

據(jù)了解，西比曼是主要從事癌癥免疫療法和退行性疾病干細胞療法開發(fā)的臨床階段生物制藥公司，在上海與多個企業(yè)合作，如與GE Healthcare 開設(shè)的“細胞治療聯(lián)合實驗室”、與賽默飛世爾科技開設(shè) “聯(lián)合細胞治療技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用中心”;同時，西比曼產(chǎn)品系列包括針對 CD20-、CD22- 和 B 細胞成熟抗原特異性 CAR-T 化合物的臨床前化合物，以及 T 細胞受體和腫瘤浸潤淋巴細胞技術(shù)。

2017年，科技部印發(fā)《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》，明確要加強免疫檢查點抑制劑、基因治療、免疫細胞治療等生物治療相關(guān)的原創(chuàng)性研究;而《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的落地，則給西比曼以及其他細胞治療生物技術(shù)公司帶來更清晰的路徑。

西比曼率先在國內(nèi)啟動CAR-T細胞工業(yè)化自動化系統(tǒng)，并建立了相應(yīng)的CAR-T細胞生產(chǎn)制備規(guī)程。此次與諾華達成許可和合作協(xié)議后，西比曼將主要負責制造工藝，諾華公司將主要負責中國的分銷、監(jiān)管和商業(yè)化方面的工作。西比曼首席執(zhí)行官劉必佐介紹，Kymriah 目前是一種獲得美國、歐盟和加拿大認可的、用于治療兩種難以治療癌癥的轉(zhuǎn)化治療方案，希望通過與諾華此次的合作，將這全球第一個FDA批準上市的 CAR-T 細胞療法 Kymriah 帶給中國患者。

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2017年8月30日，美國FDA批準諾華公司的突破性CAR-T療法Kymriah(CTL019)，治療罹患B細胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且病情難治，或出現(xiàn)二次及以上復(fù)發(fā)的25歲以下患者，是人類歷史上批準的首款CAR-T細胞產(chǎn)品。

2018年5月2日，美國FDA又批準了諾華的CAR-T細胞治療藥物Kymriah(CTL019)第二個適應(yīng)癥，以用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療)，其中包括最常見的非霍奇金淋巴瘤形式—彌漫性大B細胞淋巴瘤以及起因于濾泡性淋巴瘤的高級別B細胞淋巴瘤和DLBCL。