是否有人注射？人用狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假三大疑問解答

央視網(wǎng)消息：繼7月15日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為后，16日早上，長生生物發(fā)布公告，表示正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。

長生生物發(fā)布公告稱，目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》，同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。根據(jù)長春長生近幾年對該狂犬病疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)。

長春長生將嚴(yán)格落實監(jiān)管部門要求，積極配合監(jiān)管部門對生產(chǎn)、質(zhì)控體系開展全面自查，及時采取有效措施清除生產(chǎn)質(zhì)量隱患，認(rèn)真強(qiáng)化質(zhì)量管控。

長春長生對此次事件的發(fā)生深表歉意。長春長生將密切跟蹤事件進(jìn)展，積極配合國家藥品監(jiān)督管理局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管部門開展后續(xù)工作。

是否有人注射該疫苗?該批尚未出廠

對于公眾而言，最關(guān)切的問題莫過于：是否有人注射了這批狂犬疫苗?根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局以及涉事公司的公告，本次檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

幾大疑問備受關(guān)注

來關(guān)注此次事件備受關(guān)注的幾大疑問。

造假如何暴露的?

首先：疫苗的問題怎么發(fā)現(xiàn)的?根據(jù)7月15日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告，之所以發(fā)現(xiàn)問題是“根據(jù)線索，對長春長生開展飛行檢查”。

何為“飛行檢查”

還有：那么什么是“飛行檢查”?飛行檢查其實就是突擊檢查，具有很強(qiáng)的保密性、高效性。尤其是針對舉報實施的檢查，與以往事先通知被檢查企業(yè)的跟蹤檢查相比，飛行檢查是一種破除地方保護(hù)、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為的強(qiáng)有力手段。

哪些記錄出現(xiàn)造假?正在調(diào)查中

另外就是，發(fā)現(xiàn)了什么問題?國家藥品監(jiān)督管理局通告稱是發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。那么生產(chǎn)過程中的哪些記錄出現(xiàn)造假?目前仍在調(diào)查中。不過，目前吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，這也就意味著該廠申請的凍干人用狂犬病疫苗已經(jīng)停產(chǎn)。

目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派出專項督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。相關(guān)的調(diào)查結(jié)果我們也會持續(xù)關(guān)注。