山東非法經(jīng)營疫苗系列案件進入追責(zé)階段。4月13日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，聽取山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查處理和督查工作情況匯報，決定先行對第一批17省(區(qū)、市)的357責(zé)任人實施問責(zé)，并通過了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》。

“山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件性質(zhì)惡劣，教訓(xùn)及其深刻。人民群眾的生命健康重于泰山，必須本著對人民、對國家高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)肅徹查處理，絕不姑息!”李克強總理在當(dāng)天的國務(wù)院常務(wù)會議上說。

李克強說，疫苗質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾尤其是少年兒童生命健康，是不可觸碰的“紅線”。我國的疫苗體系總體是安全可靠的，凡發(fā)現(xiàn)漏洞，必須堅決堵住。

他強調(diào)，要在依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，對相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)的同時，進一步完善藥品監(jiān)管體制和疫苗管理長效機制，切實保障人民群眾生命健康。

依法“鐵腕”打擊犯罪行為，對相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)、絕不姑息

會上，國務(wù)院批準(zhǔn)的部門聯(lián)合調(diào)查組，國務(wù)院工作督查組負(fù)責(zé)人先后匯報對疫苗系列案件的相關(guān)調(diào)查、督查結(jié)果。

今年3月，山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，李克強總理迅速做出重要批示，要求食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計生委、公安部切實加強協(xié)同配合，徹查“問題疫苗”流向和使用情況。國務(wù)院相關(guān)部門當(dāng)即組成聯(lián)合調(diào)查組，深入開展實地調(diào)查，推進全國協(xié)查聯(lián)辦，加大案件查辦督促指導(dǎo)力度，組織對查扣疫苗開展安全性有效性評估。同時，國務(wù)院派出督查組，對調(diào)查處理工作全程開展督查。

目前第一階段調(diào)查處理工作基本完成。

初步查明，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質(zhì)惡劣，是嚴(yán)重違法犯罪行為，也暴露出疫苗質(zhì)量監(jiān)管和使用管理不到位、對非法經(jīng)營行為發(fā)現(xiàn)和查處不及時、一些干部不作為、監(jiān)管和風(fēng)險應(yīng)對機制不完善等突出問題，教訓(xùn)深刻。

在4月13日的常務(wù)會議上，部門聯(lián)合調(diào)查組負(fù)責(zé)人匯報稱，在第一階段調(diào)查處理中，各地共立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據(jù)查明情況，會議決定，依法依紀(jì)對食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委和山東等17個省(區(qū)、市)相關(guān)責(zé)任人予以問責(zé)，有關(guān)方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。下一步還要堅決依法嚴(yán)懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據(jù)案件查處情況，提出進一步問責(zé)處理意見。

李克強明確要求，要繼續(xù)徹查案情，對每條線索都要建立臺賬一查到底，對重點案件掛牌督辦，注意查清涉案人員、犯罪事實和疫苗流向。

“世界衛(wèi)生組織經(jīng)過科學(xué)論證認(rèn)為，不正確儲存或過期的疫苗幾乎不會引起毒性反應(yīng)，因此本事件的疫苗安全風(fēng)險非常低。但相關(guān)部門必須要確立這樣一種意識：‘風(fēng)險低’不等于‘完全沒有風(fēng)險’。”總理說，“必須依法‘鐵腕’打擊犯罪行為，對相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)、絕不姑息!”

關(guān)鍵要完善事中事后監(jiān)管，建立疫苗管理的長效機制

會議要求抓緊完成對涉案疫苗接種人群的風(fēng)險評估，及時向社會公開評估結(jié)果，妥善做好后續(xù)處置。

李克強表示，疫苗系列案件是嚴(yán)重的違法犯罪行為，同時也暴露出監(jiān)管方面存在的諸多制度漏洞。

“不符合運輸規(guī)范的疫苗，怎么能流向這么多地方，而且持續(xù)了這么長時間?”總理語氣嚴(yán)厲地說，“這里面有違法犯罪行為，需要嚴(yán)肅處理;同時也反映出一些干部責(zé)任心缺失、‘不作為’等問題。”

李克強強調(diào)，本屆政府推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，我反復(fù)強調(diào)在“放權(quán)”的同時，一定要加強事中事后監(jiān)管。

“要依法嚴(yán)肅問責(zé)在疫苗生產(chǎn)，特別是流通、接種等環(huán)節(jié)監(jiān)管不力的職能部門責(zé)任人員，以及違法經(jīng)營疫苗問題突出的地方政府領(lǐng)導(dǎo)。”總理說，“疫苗系列案件再次證明，光靠‘審批’是管不住的，關(guān)鍵要完善事中事后監(jiān)管，建立疫苗管理的長效機制，對危害群眾生命健康的違法違規(guī)行為絕不姑息。”

會議強調(diào)要立足標(biāo)本兼治、強化制度監(jiān)管，通過了《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》。

修改后的條例明確要嚴(yán)格疫苗流通管理，將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，堅決制止通過借用資質(zhì)和票據(jù)進行非法經(jīng)營的“掛靠走票”等行為;要建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設(shè)疾控機構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù);要加大處罰及問責(zé)力度，對非法購銷、未按規(guī)定儲運疫苗等違法行為提高罰款金額，增設(shè)對責(zé)任人員的禁業(yè)處罰，并嚴(yán)格屬地監(jiān)管職責(zé)，增加地方政府及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人“引咎辭職”的規(guī)定。此外，還完善了預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度等內(nèi)容。

“要認(rèn)真汲取教訓(xùn)，采取標(biāo)本兼治、有力管用的措施，從制度上根本堵塞缺陷漏洞，切實保障群眾生命健康!”總理說。

老百姓會用腳投票，去購買自己信得過的產(chǎn)品

李克強強調(diào)，疫苗案不僅關(guān)系到人民健康，也事關(guān)政府公信力和國人對“中國制造”的信心。

“前些年‘三聚氰胺’事件對整個奶粉行業(yè)造成的沖擊至今仍有影響。我們決不能讓類似事件再次發(fā)生。”總理說。

李克強語重心長告誡與會者：“如果我們遲遲不能把‘中國制造’打造成金字招牌，老百姓就會用腳投票，去購買自己信得過的產(chǎn)品!”

他要求有關(guān)部門要盡快拿出提升消費品質(zhì)量的對策方案，讓“中國制造”升級為“中國質(zhì)造”，提振消費者信心。

轉(zhuǎn)變思路，及時主動回應(yīng)社會關(guān)切

一位部門負(fù)責(zé)人發(fā)言中稱，目前調(diào)查工作仍在進行當(dāng)中，向公眾作出完整回應(yīng)還比較困難。李克強當(dāng)即表示，要轉(zhuǎn)變思路，及時主動回應(yīng)社會關(guān)切。

“如果是謠言，那就要馬上調(diào)查、及時澄清;如果問題比較復(fù)雜，一時無法作出結(jié)論，那也要向公眾表明，政府已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，正在迅速處理，并將盡早公布調(diào)查結(jié)果。”總理說。

李克強再次強調(diào)，現(xiàn)代政府一個很重要的特征，就是要及時回應(yīng)社會關(guān)切。這也是市場經(jīng)濟“預(yù)期管理”的重要手段，

“沒有信心就沒有活躍的市場。各地方、各部門要及時主動回應(yīng)社會關(guān)切，樹立社會信心，給市場一個積極穩(wěn)定的預(yù)期。”總理說。

19批次涉案產(chǎn)品完成應(yīng)急檢驗：17批次合格

新華網(wǎng)4月13日消息，記者當(dāng)日從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉，在收到濟南市食品藥品稽查支隊送檢的32批山東涉案疫苗委托檢驗申請后，中國食品藥品檢定研究院立即開展應(yīng)急檢驗工作，目前已完成19批產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗，其中17批檢驗合格。

據(jù)悉，中國食品藥品檢定研究院針對疫苗脫離冷鏈導(dǎo)致效力下降的可能，結(jié)合樣品數(shù)量，制定了以有效性為主的檢驗方案。截至4月13日，已完成19批產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗。其中14批為疫苗，4批為免疫球蛋白，1批為細(xì)菌溶解物。

在這19批產(chǎn)品中，2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批細(xì)菌溶解物在有效期內(nèi)，12批疫苗和3批免疫球蛋白均過有效期。

17批檢驗合格的送檢產(chǎn)品中，有14批疫苗效力檢驗全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括浙江衛(wèi)信生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的腮腺炎減毒活疫苗，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)，浙江天元生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等。1批細(xì)菌溶解物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為意大利貝斯迪藥廠生產(chǎn)、重慶煜澎豐醫(yī)藥有限公司總代理的細(xì)菌溶解物;2批免疫球蛋白符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的狂犬病人免疫球蛋白和南岳生物制藥有限公司生產(chǎn)的狂犬病人免疫球蛋白。

2批不合格產(chǎn)品中，一個乙型肝炎人免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力不合格;一個狂犬病人免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力合格，但大小蛋白分布指標(biāo)不合格。

食藥監(jiān)總局表示，目前尚有13批產(chǎn)品的檢驗仍在進行中，預(yù)計于4月29日前陸續(xù)完成檢驗。具體名單已在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上公布。

專家組結(jié)合對涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩(wěn)定性、接種異常反應(yīng)監(jiān)測、疫苗可控疾病監(jiān)測、典型樣本調(diào)查等分析評估，認(rèn)為接種涉案疫苗不會帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險，未發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況。專家組初步判斷，涉案疫苗受種者不需要進行補種，如果受種者存在疑惑，可到當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種單位咨詢，評估認(rèn)為需要補種的可在原接種單位自愿免費補種，具體由所在地政府組織實施。

官方公布山東疫苗風(fēng)險評估報告：未發(fā)現(xiàn)有效性下降

13日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)掛出了《山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險評估報告》。該報告稱，基于數(shù)據(jù)分析和實驗室檢測結(jié)果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險，沒有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。

該報告稱，按照部門聯(lián)合調(diào)查組有關(guān)部署和工作要求，專家委員會查閱了涉案疫苗的熱穩(wěn)定性資料，分析了全國和各省疫苗不良反應(yīng)和疫苗針對疾病報告數(shù)據(jù)，赴涉案地區(qū)進行典型案例調(diào)研，分析了查扣涉案疫苗樣品檢驗結(jié)果，并就關(guān)鍵技術(shù)問題與國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家和世界衛(wèi)生組織專家進行深入研討，對接種涉案疫苗的安全性和有效性風(fēng)險等進行了分析與研判，現(xiàn)將評估意見報告如下。

涉案疫苗流向山東等23個省部分基層

目前我國每年兒童免費接種的第一類疫苗針對疾病覆蓋脊髓灰質(zhì)炎、麻疹等12種疾病，兒童接種信息報告年均接種約4億劑次，由省、市、縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過冷鏈系統(tǒng)分發(fā)至預(yù)防接種單位。本次疫苗案件不涉及第一類疫苗。

每年由受種者自費選擇的第二類疫苗針對26種疾病，覆蓋37種品類，每年報告接種的第二類疫苗約1億劑次，使用數(shù)量前五位的分別是狂犬病疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重組乙型肝炎疫苗。

本次涉案的12種第二類疫苗，均為正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。

從案件調(diào)查信息看，本次涉案的疫苗流向山東等23個省份的部分基層接種單位。從查扣的涉案疫苗調(diào)查情況看，疫苗在龐氏母女經(jīng)銷倉庫中未冷藏。2015年4月28日在案發(fā)現(xiàn)場被查扣的23000多支疫苗，現(xiàn)場溫度為14℃，有23支儲存時間超過4周，14000多支儲存時間在1周以內(nèi)。

專家委員會開展風(fēng)險分析的依據(jù)主要基于疫苗的現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)資料、我國疫苗生產(chǎn)檢定規(guī)程、查扣涉案疫苗的檢定結(jié)果、12種相關(guān)疫苗的生物學(xué)和理化屬性，及典型案例調(diào)查中受種者抗體檢測結(jié)果，同時結(jié)合了全國預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、疫苗針對疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析結(jié)果。

涉案疫苗重點省份不良發(fā)生率無異常

疫苗安全性關(guān)系到涉案疫苗對受種者健康是否產(chǎn)生了損害，受種者和社會公眾極其關(guān)注。

通過對全國和涉案省份預(yù)防接種不良反應(yīng)分析發(fā)現(xiàn)，12種涉案疫苗在重點涉案省份和其他省份的異常反應(yīng)發(fā)生率無差異，變化趨勢沒有異常。此外，中國食品藥品檢定研究院對查扣的涉案疫苗進行了安全性項目檢驗，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗，截至目前未發(fā)現(xiàn)異常。

基于多種證據(jù)，專家委員會經(jīng)過綜合評估認(rèn)為，接種涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險。

疫苗有效性問題是專家委員會關(guān)注的另一個重點問題，也是制定后續(xù)處置措施的關(guān)鍵依據(jù)。

2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個批號的疫苗進行與效力有關(guān)的實驗室檢驗?，F(xiàn)已完成8種(12批)疫苗的實驗室檢測,其中檢測時尚在有效期內(nèi)的疫苗2批，其他10批疫苗檢測時已超過有效期1至8個月。

所有已完成的檢測結(jié)果達到質(zhì)量要求。結(jié)果提示，較短時間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。

本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報告?zhèn)魅静?。通過分析2005年以來甲肝等6種法定傳染病在重點涉案省份和其他省份的年發(fā)病率情況，相關(guān)疾病的變化趨勢基本一致，未出現(xiàn)異常情況。

此外，通過對涉案疫苗針對疾病在全國和涉案省份的發(fā)病情況分析認(rèn)為，未出現(xiàn)異常發(fā)病增高情況，預(yù)防接種的適齡兒童整體發(fā)病水平呈平穩(wěn)或下降趨勢。

個案調(diào)查：沒有發(fā)現(xiàn)狂犬疫苗未產(chǎn)生保護作用

為了對涉案疫苗流入地區(qū)的風(fēng)險進行進一步評估，專家委員會根據(jù)目前掌握的線索，在山東省開展了典型案例調(diào)查。

通過數(shù)據(jù)分析，沒有發(fā)現(xiàn)疫苗針對疾病發(fā)病率增高的情況，疫苗接種后異常反應(yīng)發(fā)生率處于正常水平。個案調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)接種疫苗后未產(chǎn)生保護效果的現(xiàn)象，例如2014年某縣發(fā)生一起狂犬(后證實病毒陽性)咬傷16人事件，均按照規(guī)范要求進行傷口處理、接種狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保護，16人均未發(fā)病。

專家委員會還在山東省采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受種者的血清標(biāo)本，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢測，兩組人群的抗體水平一致，均達到保護水平。

調(diào)查顯示，涉案疫苗屬于正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格疫苗，在有效期內(nèi)使用，在儲運環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。專家委員會綜合分析了疫苗的熱穩(wěn)定性特征、查扣涉案疫苗的檢定結(jié)果、預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測及傳染病疫情數(shù)據(jù)和現(xiàn)場調(diào)查等情況，認(rèn)為：基于數(shù)據(jù)分析和實驗室檢測結(jié)果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險，沒有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。