山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件進(jìn)入追責(zé)階段。4月13日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，聽(tīng)取山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查處理和督查工作情況匯報(bào)，決定先行對(duì)第一批17省(區(qū)、市)的357責(zé)任人實(shí)施問(wèn)責(zé)，并通過(guò)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》。

“山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件性質(zhì)惡劣，教訓(xùn)及其深刻。人民群眾的生命健康重于泰山，必須本著對(duì)人民、對(duì)國(guó)家高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)肅徹查處理，絕不姑息!”李克強(qiáng)總理在當(dāng)天的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上說(shuō)。

李克強(qiáng)說(shuō)，疫苗質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾尤其是少年兒童生命健康，是不可觸碰的“紅線”。我國(guó)的疫苗體系總體是安全可靠的，凡發(fā)現(xiàn)漏洞，必須堅(jiān)決堵住。

他強(qiáng)調(diào)，要在依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，對(duì)相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)的同時(shí)，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制和疫苗管理長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)保障人民群眾生命健康。

依法“鐵腕”打擊犯罪行為，對(duì)相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)、絕不姑息

會(huì)上，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的部門(mén)聯(lián)合調(diào)查組，國(guó)務(wù)院工作督查組負(fù)責(zé)人先后匯報(bào)對(duì)疫苗系列案件的相關(guān)調(diào)查、督查結(jié)果。

今年3月，山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后，李克強(qiáng)總理迅速做出重要批示，要求食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計(jì)生委、公安部切實(shí)加強(qiáng)協(xié)同配合，徹查“問(wèn)題疫苗”流向和使用情況。國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)當(dāng)即組成聯(lián)合調(diào)查組，深入開(kāi)展實(shí)地調(diào)查，推進(jìn)全國(guó)協(xié)查聯(lián)辦，加大案件查辦督促指導(dǎo)力度，組織對(duì)查扣疫苗開(kāi)展安全性有效性評(píng)估。同時(shí)，國(guó)務(wù)院派出督查組，對(duì)調(diào)查處理工作全程開(kāi)展督查。

目前第一階段調(diào)查處理工作基本完成。

初步查明，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質(zhì)惡劣，是嚴(yán)重違法犯罪行為，也暴露出疫苗質(zhì)量監(jiān)管和使用管理不到位、對(duì)非法經(jīng)營(yíng)行為發(fā)現(xiàn)和查處不及時(shí)、一些干部不作為、監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制不完善等突出問(wèn)題，教訓(xùn)深刻。

在4月13日的常務(wù)會(huì)議上，部門(mén)聯(lián)合調(diào)查組負(fù)責(zé)人匯報(bào)稱(chēng)，在第一階段調(diào)查處理中，各地共立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據(jù)查明情況，會(huì)議決定，依法依紀(jì)對(duì)食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委和山東等17個(gè)省(區(qū)、市)相關(guān)責(zé)任人予以問(wèn)責(zé)，有關(guān)方面先行對(duì)357名公職人員等予以撤職、降級(jí)等處分。下一步還要堅(jiān)決依法嚴(yán)懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據(jù)案件查處情況，提出進(jìn)一步問(wèn)責(zé)處理意見(jiàn)。

李克強(qiáng)明確要求，要繼續(xù)徹查案情，對(duì)每條線索都要建立臺(tái)賬一查到底，對(duì)重點(diǎn)案件掛牌督辦，注意查清涉案人員、犯罪事實(shí)和疫苗流向。

“世界衛(wèi)生組織經(jīng)過(guò)科學(xué)論證認(rèn)為，不正確儲(chǔ)存或過(guò)期的疫苗幾乎不會(huì)引起毒性反應(yīng)，因此本事件的疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)非常低。但相關(guān)部門(mén)必須要確立這樣一種意識(shí)：‘風(fēng)險(xiǎn)低’不等于‘完全沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)’。”總理說(shuō)，“必須依法‘鐵腕’打擊犯罪行為，對(duì)相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)、絕不姑息!”

關(guān)鍵要完善事中事后監(jiān)管，建立疫苗管理的長(zhǎng)效機(jī)制

會(huì)議要求抓緊完成對(duì)涉案疫苗接種人群的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)評(píng)估結(jié)果，妥善做好后續(xù)處置。

李克強(qiáng)表示，疫苗系列案件是嚴(yán)重的違法犯罪行為，同時(shí)也暴露出監(jiān)管方面存在的諸多制度漏洞。

“不符合運(yùn)輸規(guī)范的疫苗，怎么能流向這么多地方，而且持續(xù)了這么長(zhǎng)時(shí)間?”總理語(yǔ)氣嚴(yán)厲地說(shuō)，“這里面有違法犯罪行為，需要嚴(yán)肅處理;同時(shí)也反映出一些干部責(zé)任心缺失、‘不作為’等問(wèn)題。”

李克強(qiáng)強(qiáng)調(diào)，本屆政府推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，我反復(fù)強(qiáng)調(diào)在“放權(quán)”的同時(shí)，一定要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

“要依法嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)在疫苗生產(chǎn)，特別是流通、接種等環(huán)節(jié)監(jiān)管不力的職能部門(mén)責(zé)任人員，以及違法經(jīng)營(yíng)疫苗問(wèn)題突出的地方政府領(lǐng)導(dǎo)。”總理說(shuō)，“疫苗系列案件再次證明，光靠‘審批’是管不住的，關(guān)鍵要完善事中事后監(jiān)管，建立疫苗管理的長(zhǎng)效機(jī)制，對(duì)危害群眾生命健康的違法違規(guī)行為絕不姑息。”

會(huì)議強(qiáng)調(diào)要立足標(biāo)本兼治、強(qiáng)化制度監(jiān)管，通過(guò)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》。

修改后的條例明確要嚴(yán)格疫苗流通管理，將自愿接種的第二類(lèi)疫苗比照國(guó)家免疫規(guī)劃用的第一類(lèi)疫苗，全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，堅(jiān)決制止通過(guò)借用資質(zhì)和票據(jù)進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)的“掛靠走票”等行為;要建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度，強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈要求，增設(shè)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù);要加大處罰及問(wèn)責(zé)力度，對(duì)非法購(gòu)銷(xiāo)、未按規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)疫苗等違法行為提高罰款金額，增設(shè)對(duì)責(zé)任人員的禁業(yè)處罰，并嚴(yán)格屬地監(jiān)管職責(zé)，增加地方政府及監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人“引咎辭職”的規(guī)定。此外，還完善了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度等內(nèi)容。

“要認(rèn)真汲取教訓(xùn)，采取標(biāo)本兼治、有力管用的措施，從制度上根本堵塞缺陷漏洞，切實(shí)保障群眾生命健康!”總理說(shuō)。

老百姓會(huì)用腳投票，去購(gòu)買(mǎi)自己信得過(guò)的產(chǎn)品

李克強(qiáng)強(qiáng)調(diào)，疫苗案不僅關(guān)系到人民健康，也事關(guān)政府公信力和國(guó)人對(duì)“中國(guó)制造”的信心。

“前些年‘三聚氰胺’事件對(duì)整個(gè)奶粉行業(yè)造成的沖擊至今仍有影響。我們決不能讓類(lèi)似事件再次發(fā)生。”總理說(shuō)。

李克強(qiáng)語(yǔ)重心長(zhǎng)告誡與會(huì)者：“如果我們遲遲不能把‘中國(guó)制造’打造成金字招牌，老百姓就會(huì)用腳投票，去購(gòu)買(mǎi)自己信得過(guò)的產(chǎn)品!”

他要求有關(guān)部門(mén)要盡快拿出提升消費(fèi)品質(zhì)量的對(duì)策方案，讓“中國(guó)制造”升級(jí)為“中國(guó)質(zhì)造”，提振消費(fèi)者信心。

轉(zhuǎn)變思路，及時(shí)主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切

一位部門(mén)負(fù)責(zé)人發(fā)言中稱(chēng)，目前調(diào)查工作仍在進(jìn)行當(dāng)中，向公眾作出完整回應(yīng)還比較困難。李克強(qiáng)當(dāng)即表示，要轉(zhuǎn)變思路，及時(shí)主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

“如果是謠言，那就要馬上調(diào)查、及時(shí)澄清;如果問(wèn)題比較復(fù)雜，一時(shí)無(wú)法作出結(jié)論，那也要向公眾表明，政府已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，正在迅速處理，并將盡早公布調(diào)查結(jié)果。”總理說(shuō)。

李克強(qiáng)再次強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)代政府一個(gè)很重要的特征，就是要及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。這也是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)“預(yù)期管理”的重要手段，

“沒(méi)有信心就沒(méi)有活躍的市場(chǎng)。各地方、各部門(mén)要及時(shí)主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，樹(shù)立社會(huì)信心，給市場(chǎng)一個(gè)積極穩(wěn)定的預(yù)期。”總理說(shuō)。

19批次涉案產(chǎn)品完成應(yīng)急檢驗(yàn)：17批次合格

新華網(wǎng)4月13日消息，記者當(dāng)日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局獲悉，在收到濟(jì)南市食品藥品稽查支隊(duì)送檢的32批山東涉案疫苗委托檢驗(yàn)申請(qǐng)后，中國(guó)食品藥品檢定研究院立即開(kāi)展應(yīng)急檢驗(yàn)工作，目前已完成19批產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗(yàn)，其中17批檢驗(yàn)合格。

據(jù)悉，中國(guó)食品藥品檢定研究院針對(duì)疫苗脫離冷鏈導(dǎo)致效力下降的可能，結(jié)合樣品數(shù)量，制定了以有效性為主的檢驗(yàn)方案。截至4月13日，已完成19批產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗(yàn)。其中14批為疫苗，4批為免疫球蛋白，1批為細(xì)菌溶解物。

在這19批產(chǎn)品中，2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批細(xì)菌溶解物在有效期內(nèi)，12批疫苗和3批免疫球蛋白均過(guò)有效期。

17批檢驗(yàn)合格的送檢產(chǎn)品中，有14批疫苗效力檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括浙江衛(wèi)信生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的腮腺炎減毒活疫苗，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)，浙江天元生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等。1批細(xì)菌溶解物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為意大利貝斯迪藥廠生產(chǎn)、重慶煜澎豐醫(yī)藥有限公司總代理的細(xì)菌溶解物;2批免疫球蛋白符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的狂犬病人免疫球蛋白和南岳生物制藥有限公司生產(chǎn)的狂犬病人免疫球蛋白。

2批不合格產(chǎn)品中，一個(gè)乙型肝炎人免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力不合格;一個(gè)狂犬病人免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力合格，但大小蛋白分布指標(biāo)不合格。

食藥監(jiān)總局表示，目前尚有13批產(chǎn)品的檢驗(yàn)仍在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)于4月29日前陸續(xù)完成檢驗(yàn)。具體名單已在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上公布。

專(zhuān)家組結(jié)合對(duì)涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩(wěn)定性、接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疫苗可控疾病監(jiān)測(cè)、典型樣本調(diào)查等分析評(píng)估，認(rèn)為接種涉案疫苗不會(huì)帶來(lái)常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況。專(zhuān)家組初步判斷，涉案疫苗受種者不需要進(jìn)行補(bǔ)種，如果受種者存在疑惑，可到當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種單位咨詢，評(píng)估認(rèn)為需要補(bǔ)種的可在原接種單位自愿免費(fèi)補(bǔ)種，具體由所在地政府組織實(shí)施。

官方公布山東疫苗風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：未發(fā)現(xiàn)有效性下降

13日晚，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)掛出了《山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》。該報(bào)告稱(chēng)，基于數(shù)據(jù)分析和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，接種了涉案疫苗不會(huì)對(duì)受種者帶來(lái)常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。

該報(bào)告稱(chēng)，按照部門(mén)聯(lián)合調(diào)查組有關(guān)部署和工作要求，專(zhuān)家委員會(huì)查閱了涉案疫苗的熱穩(wěn)定性資料，分析了全國(guó)和各省疫苗不良反應(yīng)和疫苗針對(duì)疾病報(bào)告數(shù)據(jù)，赴涉案地區(qū)進(jìn)行典型案例調(diào)研，分析了查扣涉案疫苗樣品檢驗(yàn)結(jié)果，并就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專(zhuān)家和世界衛(wèi)生組織專(zhuān)家進(jìn)行深入研討，對(duì)接種涉案疫苗的安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行了分析與研判，現(xiàn)將評(píng)估意見(jiàn)報(bào)告如下。

涉案疫苗流向山東等23個(gè)省部分基層

目前我國(guó)每年兒童免費(fèi)接種的第一類(lèi)疫苗針對(duì)疾病覆蓋脊髓灰質(zhì)炎、麻疹等12種疾病，兒童接種信息報(bào)告年均接種約4億劑次，由省、市、縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)冷鏈系統(tǒng)分發(fā)至預(yù)防接種單位。本次疫苗案件不涉及第一類(lèi)疫苗。

每年由受種者自費(fèi)選擇的第二類(lèi)疫苗針對(duì)26種疾病，覆蓋37種品類(lèi)，每年報(bào)告接種的第二類(lèi)疫苗約1億劑次，使用數(shù)量前五位的分別是狂犬病疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重組乙型肝炎疫苗。

本次涉案的12種第二類(lèi)疫苗，均為正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。

從案件調(diào)查信息看，本次涉案的疫苗流向山東等23個(gè)省份的部分基層接種單位。從查扣的涉案疫苗調(diào)查情況看，疫苗在龐氏母女經(jīng)銷(xiāo)倉(cāng)庫(kù)中未冷藏。2015年4月28日在案發(fā)現(xiàn)場(chǎng)被查扣的23000多支疫苗，現(xiàn)場(chǎng)溫度為14℃，有23支儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)4周，14000多支儲(chǔ)存時(shí)間在1周以內(nèi)。

專(zhuān)家委員會(huì)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析的依據(jù)主要基于疫苗的現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)資料、我國(guó)疫苗生產(chǎn)檢定規(guī)程、查扣涉案疫苗的檢定結(jié)果、12種相關(guān)疫苗的生物學(xué)和理化屬性，及典型案例調(diào)查中受種者抗體檢測(cè)結(jié)果，同時(shí)結(jié)合了全國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、疫苗針對(duì)疾病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果。

涉案疫苗重點(diǎn)省份不良發(fā)生率無(wú)異常

疫苗安全性關(guān)系到涉案疫苗對(duì)受種者健康是否產(chǎn)生了損害，受種者和社會(huì)公眾極其關(guān)注。

通過(guò)對(duì)全國(guó)和涉案省份預(yù)防接種不良反應(yīng)分析發(fā)現(xiàn)，12種涉案疫苗在重點(diǎn)涉案省份和其他省份的異常反應(yīng)發(fā)生率無(wú)差異，變化趨勢(shì)沒(méi)有異常。此外，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)查扣的涉案疫苗進(jìn)行了安全性項(xiàng)目檢驗(yàn)，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗(yàn)，截至目前未發(fā)現(xiàn)異常。

基于多種證據(jù)，專(zhuān)家委員會(huì)經(jīng)過(guò)綜合評(píng)估認(rèn)為，接種涉案疫苗不會(huì)對(duì)受種者帶來(lái)常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

疫苗有效性問(wèn)題是專(zhuān)家委員會(huì)關(guān)注的另一個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題，也是制定后續(xù)處置措施的關(guān)鍵依據(jù)。

2016年3月21日，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)涉案查封的12種27個(gè)批號(hào)的疫苗進(jìn)行與效力有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?，F(xiàn)已完成8種(12批)疫苗的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),其中檢測(cè)時(shí)尚在有效期內(nèi)的疫苗2批，其他10批疫苗檢測(cè)時(shí)已超過(guò)有效期1至8個(gè)月。

所有已完成的檢測(cè)結(jié)果達(dá)到質(zhì)量要求。結(jié)果提示，較短時(shí)間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。

本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報(bào)告?zhèn)魅静　Ｍㄟ^(guò)分析2005年以來(lái)甲肝等6種法定傳染病在重點(diǎn)涉案省份和其他省份的年發(fā)病率情況，相關(guān)疾病的變化趨勢(shì)基本一致，未出現(xiàn)異常情況。

此外，通過(guò)對(duì)涉案疫苗針對(duì)疾病在全國(guó)和涉案省份的發(fā)病情況分析認(rèn)為，未出現(xiàn)異常發(fā)病增高情況，預(yù)防接種的適齡兒童整體發(fā)病水平呈平穩(wěn)或下降趨勢(shì)。

個(gè)案調(diào)查：沒(méi)有發(fā)現(xiàn)狂犬疫苗未產(chǎn)生保護(hù)作用

為了對(duì)涉案疫苗流入地區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估，專(zhuān)家委員會(huì)根據(jù)目前掌握的線索，在山東省開(kāi)展了典型案例調(diào)查。

通過(guò)數(shù)據(jù)分析，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)疫苗針對(duì)疾病發(fā)病率增高的情況，疫苗接種后異常反應(yīng)發(fā)生率處于正常水平。個(gè)案調(diào)查沒(méi)有發(fā)現(xiàn)接種疫苗后未產(chǎn)生保護(hù)效果的現(xiàn)象，例如2014年某縣發(fā)生一起狂犬(后證實(shí)病毒陽(yáng)性)咬傷16人事件，均按照規(guī)范要求進(jìn)行傷口處理、接種狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保護(hù)，16人均未發(fā)病。

專(zhuān)家委員會(huì)還在山東省采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受種者的血清標(biāo)本，經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢測(cè)，兩組人群的抗體水平一致，均達(dá)到保護(hù)水平。

調(diào)查顯示，涉案疫苗屬于正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格疫苗，在有效期內(nèi)使用，在儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。專(zhuān)家委員會(huì)綜合分析了疫苗的熱穩(wěn)定性特征、查扣涉案疫苗的檢定結(jié)果、預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及傳染病疫情數(shù)據(jù)和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等情況，認(rèn)為：基于數(shù)據(jù)分析和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，接種了涉案疫苗不會(huì)對(duì)受種者帶來(lái)常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。